September 21, 2022

Trasporto Farmaci a Temperatura Controllata

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Trasporto farmaci a temperatura controllata: attenzione

Esistono settori industriali che, nel campo della logistica e dei trasporti, richiedono condizioni e specifiche molto particolari per rispettare prerogative necessarie all’alta qualità del prodotto. Se, in aggiunta, i prodotti forniti riguardano la sfera della salute umana, la garanzia di qualità è sottoposta a pratiche di conservazione e trasporto ancora più stringenti.

Il trasporto di farmaci a temperatura controllata risponde a tutte le caratteristiche appena elencate e richiede strumentazioni specializzate e pratiche di movimentazione serrate. In questo quadro, il servizio di trasporto deve dimostrarsi competente in materia e dotato dei giusti strumenti: vediamo insieme quali sono le pratiche da adottare per il trasporto farmaci a temperatura controllata

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Trasporto farmaci: inquadramento legislativo

Con il Decreto del 06 Luglio 1999 (Approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano”), il Ministero della Salute italiano ha delineato le linee guida per garantire sicurezza e integrità del prodotto nel trasporto dei farmaci. Nell’allegato1 del Decreto vengono indicate le buone pratiche necessarie al trasporto di medicinali riguardanti:

  • Personale (art.1): in ogni fase della catena di trasporto/distribuzione, con particolare attenzione ai punti di distribuzione, deve essere presente personale incaricato come responsabile del sistema di qualità della catena, opportunamente qualificato e certificato ai sensi del D.lgs. 30 dicembre 1992, n.538
  • Documentazione (art.2): deve essere possibile risalire scrupolosamente la catena di trasporto e distribuzione tramite atti scritti, in cui vengono riportati gli eventi che potrebbero aver influenzato la qualità e l’integrità del prodotto
  • Locali e apparecchiature (art.3): è necessario garantire un immagazzinamento separato tra medicinali e altre merci, al fine di poter gestire separatamente tutte le condizioni ambientali per la conservazione del prodotto farmaceutico, proteggendo i prodotti dall’influenza delle condizioni ambientali esterne e garantendo gli standard igienico-sanitari 
  • Forniture ai clienti (art.4): possono essere svolte solo a rivenditori certificati, autorizzati alla rivendita dei prodotti farmaceutici. Nel trasporto, devono essere presenti protocolli di contenimento nel caso di spargimento o diffusione del medicinale nell’ambiente. È in questa sezione che viene specificata la necessità di utilizzare mezzi refrigerati o contenitori coibentati per il trasporto di farmaci con precise richieste di temperatura per la conservazione.
  • Restituzione, auto ispezioni, sanzioni, import/export da altri stati (art.i da 5 a 9)

 

Sebbene non siano indicate disposizioni specifiche o pratiche normative da seguire, nel decreto è ben specificata l’obbligatorietà del trasporto tramite mezzi o contenitori refrigeranti per medicinali che richiedono temperature di conservazione rigide.

Trasporto a temperatura controllata: a cosa fare attenzione

Nel caso in cui la struttura dei farmaci da trasportare lo richieda, è quindi necessario operare un trasporto a temperatura controllata. Ma a cosa bisogna fare attenzione? È possibile suddividere sommariamente gli aspetti di interesse in normativa e strumentazioni.

La normativa di riferimento è stata emessa a livello continentale dalla Commissione Europea (Linee guida del 5 novembre 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano) e stabilisce diverse buone pratiche per il trasporto e la distribuzione dei farmaci. In particolare, per il trasporto di farmaci a temperatura controllata bisogna fare attenzione:

  • alle aree di stoccaggio riceventi, che devono essere state sottoposte a campagne di misura delle condizioni ambientali (mappatura)
  • alle condizioni di integrità del farmaco, che vanno mantenute e monitorate lungo tutta la catena di trasporto
  • agli imballaggi e alle confezioni, che non cambino la propria composizione strutturale alle condizioni ambientali necessarie al farmaco nel trasporto

 

Per rispettare i requisiti della normativa, un trasporto di farmaci a temperatura controllata deve prevedere l’utilizzo degli adeguati strumenti per il monitoraggio e la verifica delle condizioni ambientali quali:

  • indicatori di temperatura, che registrano eventuali superamenti dei valori di soglia impostati
  • integratori di temperatura, che tengono conto anche del tempo in cui un ambiente ha superato i limiti di soglia impostati per la temperatura
  • misuratori di umidità per mantenere le oscillazioni del contenuto di vapore acqueo entro limiti accettabili per il farmaco trasportato
  • etichette a radiofrequenza (RFID), poste su determinati contenitori di farmaci e che possono registrare a intervalli prefissati le temperature interne e restituirli in tempo reale su un lettore RFID

Il trasporto di farmaci a temperatura controllata richiede professionalità e procedure stringenti, aspetti che possono essere garantiti solo da una struttura organizzata e da un personale altamente qualificato.

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